超75%中成药打响“保命战”

2026/02/09

　　近日，“大批中成药将被淘汰”的消息登上热搜，引发众多网友讨论，不少人担心自己常用的中成药会因此停产停售。

　　这一担忧的源头在于，根据2023年7月施行的《中药注册管理专门规定》，自2026年7月1日起，若中成药说明书中的“禁忌”“不良反应”或“注意事项”仍标注为“尚不明确”，其再注册申请将不予通过。这意味着，超七成的中成药或面临淘汰，尤其是家中常备的板蓝根颗粒、健胃消食片、银翘解毒片等药品，若企业未完成相关研究并更新说明，理论上将无法继续上市销售。

　　中成药作为中医药文化的瑰宝，凝聚着千年智慧与实践经验，凭借其独特的理论体系和显著的临床疗效，在现代医学体系中占据着不可替代的地位。然而，由于历史渊源深厚，早期获批的中成药多基于传统方剂经验，其说明书内容往往较为简略，缺乏对药品安全性的系统阐述。

　　2006年，国家药品监管部门发布《、天然药物处方药说明书撰写指导原则》，首次明确中成药说明书中的禁忌、不良反应、注意事项三项若尚无明确研究结论，可标注为“尚不明确”。这一规定虽在一定程度上解决了历史遗留问题，但也导致“三不明”表述在大量中成药说明书中普遍存在。

　　中国中药协会统计称，目前市面上标注为“尚不明确”的中成药占到总数的75%左右。据《2022国家监管蓝皮书》数据，截至2023年5月，国内中成药约有5.7万个有效批准文号，其中超过4万个存在安全信息“尚不明确”的问题。这意味着，随着2026年7月大限临近，大量长期依赖模糊表述的品种可能面临淘汰，其中不乏年销售额数十亿元的明星产品。

　　健民药业的龙牡壮骨颗粒正面临这一困扰。这款中成药主要用于治疗和预防小儿佝偻病、软骨病，药物说明显示主要针对小儿多汗、夜惊、食欲不振、消化不良、发育迟缓等症状，2024年仅零售药店终端的销售额就突破10亿元，然而，其【不良反应】和【禁忌】上均标注为“尚不明确”，意味着该药也存在退市风险。

　　百利天恒黄芪颗粒、浙江天皇药业铁皮枫斗颗粒、江中药业的江中牌健胃消食片、以岭药业养正消积胶囊、神威药业小儿清肺化痰颗粒等都存在安全信息标注“尚不明确”的问题。

　　上海某三甲医院医生对本报记者表示，大批中成药面临退市危机，对医生而言是比较困惑和无奈的，有些中成药临床效果的确很好，但是如果说明书中标注“尚不明确”，确实会存在退市风险。比如，扶正化瘀胶囊和胃复春等涉及肿瘤领域的药品。

　　根据公开药品说明书信息，胃复春胶囊（胡庆余堂生产）的“不良反应”“禁忌”“注意事项”均标注为“尚不明确”。这意味着，若杭州胡庆余堂药业未在2026年7月前提交补充研究数据并完成说明书修订，该药将无法通过再注册，面临退市风险。

　　上海黄海制药有限责任公司生产的扶正化瘀胶囊，主要用于乙型肝炎肝纤维化属“瘀血阻络、肝肾不足”，症见胁下痞块、胁肋疼痛、面色晦暗、腰膝酸软、疲倦乏力等。其中，“尚不明确”部分主要涉及药物相互作用和儿童用药两个方面，这意味着目前缺乏足够的临床研究或数据来验证这些信息，也有退市风险。

　　值得注意的是，此次中成药退市政策并非针对某一单一药品，而是覆盖全行业约5.7万个中成药批文的系统性整顿，超七成批文因长期回避风险标注而处于退市边缘。监管的目标是提升中成药质量，而非全面清退。对临床必需品种，药监局允许企业通过补充研究、提交PSUR（定期安全性更新报告）等方式完成合规。

　　某药企在接受本报记者采访时表示，如果在政策出台之初，相关企业还没着手投入研发资金对“尚不明确”的药品进行临床研究，意味着7月份之前不可能完成说明书修订，退市风险会加剧。这将直接导致中成药的市场份额大洗牌。

　　此次政策首在鼓励整改，并非“一刀切”。政策为完善中成药安全信息预留了充足的过渡期。早在2020年12月，国家药监局就提出要加强中药说明书管理，推进相关内容的修改完善。随后五年间，多次发文督促落实。2023年2月，《中药注册管理专门规定》正式发布，设定了3年过渡期，并废止了2006年允许标注“尚不明确”的旧规。

　　该药企人士强调，对同类药品竞争激烈的企业而言，此次退市整改可能是好事，因为市场份额可能更加集中。以黄连上清片药品为例，获得生产批文资质的企业很多，市场竞争激烈，包括云南白药、贵州百灵、陕西盘龙药业、河南百年康鑫、爱民药业、上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司、仲景宛西制药股份有限公司、天津中新药业、云南龙发制药、贵州汉方药业、洛阳顺势药业、通化金马药业、安徽九方制药等公司，均有销售。多个参考来源指出，若企业未在期限前补充临床数据、更新说明书，将自动失去市场资格。

　　也有人认为，政策真正瞄准的是大量“僵尸品种”。以板蓝根颗粒为例，现存的批文达700多个，但实际在售的产品不超过100个，剩下的600多件批文就叫作“僵尸批文”。这些批文企业即使想重新恢复生产，也很难通过注册新规，这种情况下，企业可能会主动舍弃这部分“僵尸批文”。

　　政策将倒逼企业作出高质量发展的抉择：要么投入资源，用现代科学方法阐明药效与安全性，让真正的好药流传；要么就退出市场。这将整体提升中成药的科学水准与可靠性，其长远意义远超单纯淘汰部分品种。

　　多家中成药上市公司向《国际金融报》记者透露，“这是所有中成药企业接下来要面临的共性难题”，一旦政策落地，七成以上中成药将面临要么投入研发资金更新说明书，要么退市的抉择。在2023年政策出台时，拥有核心产品的中药企业已经开始了准备工作，尤其是加大了科研资金投入力度。然而，仍然有很多中小型企业不愿意投入大量资金进行研发，动辄投入百万元甚至上千万元用于开展试验以及收集真实世界数据，企业会觉得不划算，可能会选择放弃批文，退出市场份额。

　　据统计，2024年—2025年，一企业已经集中完成再注册，以延长批文有效期。例如，头部企业如白云山、达仁堂、已多次发布产品说明书安全修订获批的公告。上海医药1月29日发布了多个临床进展报告，包括七味防己黄芪颗粒获临床试验批准通知、芪苓颗粒获临床试验批准等。

　　也有中药材商对本报记者表示，希望谨慎用西医科学化的管理方式来指导中医药发展。此次药品管理制度本质上是让中医药产业有质的提升，不过，用西医临床研究的策略来管理中成药，虽然能推动中医临床的发展，却可能会让一大批小企业走向没落。总体看，可能利好有溯源码的中药饮片产业和中药配方颗粒行业的发展。

　　政策层面，国家持续强化对中医药发展的战略部署。国务院办公厅发布的《关于提升中药质量》文件明确提出，要以科技创新为支撑，构建现代化中药产业体系，推动中医药产业转型升级。

　　实践层面，中医药行业开始着手建立国际认可的标准体系。近年来，由企业主导制定的多项ISO国际标准陆续落地，比如，寿仙谷主导发布的《中医药—破壁灵芝孢子粉》ISO/TS 25006:2025国际标准，首次为全球破壁灵芝孢子粉产业建立了统一的技术规范，标志着中国在中医药标准化领域再次取得关键突破，为全球监管与贸易提供了可靠依据。

　　1月14日，贵州百灵披露公告，公司基于“糖宁通络”多年研究技术形成的“一种治疗糖尿病或其并发症的中药制剂”，申请国家保密专利已获得国家知识产权局受理。糖宁通络片也成为《中药注册管理专门规定》实施以来，首个依托人用经验直接进入Ⅲ期临床试验的中药新药，大幅缩短了研发周期。